Den forsøgsansvarlige skal omgående underrette den videnskabsetiske komité, hvis der under projektet optræder alvorlige bivirkninger eller alvorlige hændelser.
Dette gælder dog ikke forsøg med lægemidler, idet underretning her sker til Sundhedsstyrelsen.
Én gang årligt i hele forsøgsperioden skal sponsor eller den forsøgsansvarlige indsende en liste til komiteen over alle alvorlige bivirkninger og alvorlige hændelser, som er indtruffet i perioden, samt give oplysninger om forsøgspersonernes sikkerhed.
Retningslinier for indsendelse af den årlige sikkerhedsrapport (ASR):
-
Indberetninger kan være på dansk eller engelsk. Hvis materialet er på engelsk, skal der vedlægges et dansk resumé. Bemærkningerne skal være på dansk.
-
Indberetninger skal som minimum indeholde beskrivelse af alle alvorlige bivirkninger, der er opstået i Danmark eller andre EU-lande.
-
Indberetninger skal relatere sig til det konkrete forsøg og ledsages af den forsøgsansvarliges vurdering af de tilstødte bivirkninger.
-
Indberetninger kan indsendes til Sekretariatet i papirform, på CD-rom eller mail.